電話: 15538153917
上門勘測(cè)：按需定制凈化方案，快速響應(yīng)場(chǎng)地需求
施工標(biāo)準(zhǔn)：萬(wàn)級(jí)/十萬(wàn)級(jí)潔凈度達(dá)標(biāo)，全程合規(guī)監(jiān)控
售后保障：免費(fèi)維護(hù)保養(yǎng)，定期檢測(cè)凈化效果
本方案針對(duì)藥品、生物制品等領(lǐng)域的質(zhì)量控制需求，設(shè)計(jì)一套符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，核心目標(biāo)如下：
合規(guī)性：嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范及其附錄（如無(wú)菌藥品、生物制品），通過(guò)動(dòng)態(tài)潔凈度認(rèn)證（ISO 5級(jí)及以上）。
防污染控制：通過(guò)單向氣流、專用設(shè)備及嚴(yán)格操作流程，避免交叉污染。
功能分區(qū)：設(shè)置潔凈區(qū)、緩沖區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)、設(shè)備間及輔助區(qū)，實(shí)現(xiàn)人流、物流分離。
智能化管理：集成環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備控制及數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，提升實(shí)驗(yàn)效率與安全性。
空間布局合理化：
潔凈區(qū)：無(wú)菌操作區(qū)（如細(xì)胞培養(yǎng)、無(wú)菌制劑配制）需達(dá)到百級(jí)潔凈度，配備生物安全柜、超凈工作臺(tái)。
緩沖區(qū)：更衣室、風(fēng)淋室通過(guò)正壓控制防止污染氣體進(jìn)入潔凈區(qū)。
實(shí)驗(yàn)區(qū)：理化分析室、微生物檢測(cè)室、質(zhì)量控制室獨(dú)立設(shè)置，配備專用通風(fēng)系統(tǒng)。
設(shè)備間：存放高壓滅菌器、離心機(jī)等設(shè)備，減少環(huán)境干擾。
輔助區(qū)：試劑存儲(chǔ)區(qū)（分類存放易燃易爆、有毒有害試劑）、廢棄物處理區(qū)（分類收集，配備高溫滅菌鍋）。
環(huán)境控制嚴(yán)格化：
潔凈度：采用高效過(guò)濾器（HEPA），過(guò)濾效率≥99.97%。百級(jí)區(qū)垂直單向流，萬(wàn)級(jí)區(qū)非單向流。
壓差：潔凈區(qū)與普通區(qū)域保持≥10Pa正壓，防止污染侵入。
溫濕度：溫度18-26°C，濕度45%-65%，配備獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)與加濕/除濕裝置。
材料選擇標(biāo)準(zhǔn)化：
墻面/天花板：彩鋼板（厚度≥50mm，夾芯為巖棉或玻璃棉），表面涂覆抗菌涂層，接縫處打膠密封，拐角處圓弧過(guò)渡。
地面：環(huán)氧樹脂自流平（厚度≥2mm，耐化學(xué)腐蝕），坡度≥1%向地漏方向，無(wú)縫連接。
門窗：氣密門（帶自動(dòng)閉門器），雙層密封玻璃窗，傳遞窗機(jī)械互鎖，內(nèi)置紫外燈。
1. 空氣凈化與通風(fēng)系統(tǒng)
潔凈度控制：
高效過(guò)濾器（HEPA）安裝于送風(fēng)口，確保空氣潔凈度。
百級(jí)區(qū)采用垂直單向流，萬(wàn)級(jí)區(qū)采用非單向流。
壓差控制：
潔凈區(qū)與普通區(qū)域保持≥10Pa正壓，通過(guò)壓差傳感器聯(lián)動(dòng)調(diào)節(jié)新風(fēng)量。
通風(fēng)系統(tǒng)：
全送全排直流空調(diào)系統(tǒng)，送風(fēng)經(jīng)初效+中效過(guò)濾，排風(fēng)設(shè)置高效過(guò)濾器及生物凈化裝置（活性炭吸附）。
2. 裝修與圍護(hù)結(jié)構(gòu)
墻面與天花板：
彩鋼板吊裝采用隱藏式龍骨，接縫處打膠密封，拐角處圓弧過(guò)渡。
嵌入式凈化燈具，與天花板齊平，配備應(yīng)急照明。
地面：
環(huán)氧樹脂自流平分兩遍施工，第一遍找平，第二遍面層，每遍間隔24小時(shí)。
地面與墻面交界處采用不銹鋼踢腳線（高度≥100mm）。
門窗：
傳遞窗：機(jī)械互鎖型，內(nèi)置紫外燈（波長(zhǎng)254nm，功率≥15W），滅菌時(shí)間≥30分鐘。
3. 設(shè)備配置
核心設(shè)備：
生物安全柜（B2型全排風(fēng)設(shè)計(jì)）、超凈工作臺(tái)、PCR儀、高效液相色譜儀（HPLC）、離心機(jī)、反滲透純水機(jī)。
環(huán)境監(jiān)測(cè)：
塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、溫濕度壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
智能化管理：
實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS），集成樣品管理、設(shè)備預(yù)約、數(shù)據(jù)追溯功能。
4. 水電與控制系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)：
預(yù)處理（砂濾+碳濾）+RO反滲透，產(chǎn)水電阻率≥18MΩ·cm。
管道采用316L不銹鋼，循環(huán)回路設(shè)置紫外滅菌裝置（波長(zhǎng)254nm）。
電路設(shè)計(jì)：
潔凈區(qū)配電箱獨(dú)立設(shè)置，線路穿管保護(hù)（316L不銹鋼），避免電磁干擾。
關(guān)鍵設(shè)備配置UPS不間斷電源，斷電續(xù)航≥30分鐘。
智能控制：
環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)接入樓宇自控系統(tǒng)（BAS），異常自動(dòng)報(bào)警。
1. 設(shè)計(jì)階段
需求確認(rèn)：根據(jù)實(shí)驗(yàn)類型（如無(wú)菌檢測(cè)、質(zhì)量控制）確定潔凈度等級(jí)、設(shè)備布局及人流物流路徑。
圖紙繪制：
平面圖：標(biāo)注各區(qū)范圍、設(shè)備定位及傳遞窗位置。
氣流模擬：采用CFD軟件模擬層流分布，優(yōu)化送風(fēng)口/回風(fēng)口位置。
2. 材料采購(gòu)
彩鋼板：厚度≥50mm，夾芯材料防火等級(jí)A級(jí)，表面涂覆抗菌涂層。
環(huán)氧樹脂：無(wú)溶劑型，耐化學(xué)腐蝕（酸堿濃度≤10%），厚度≥2mm。
管道：316L不銹鋼（內(nèi)壁電解拋光），配套VCR接頭、密封墊片（PTFE）。
3. 施工安裝
圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝：
彩鋼板吊裝：采用隱藏式龍骨，接縫處打膠密封，拐角處圓弧過(guò)渡。
地面鋪設(shè)：環(huán)氧樹脂自流平分兩遍施工，第一遍找平，第二遍面層，每遍間隔24小時(shí)。
空氣凈化系統(tǒng)安裝：
送風(fēng)口均勻布置，排風(fēng)口設(shè)置于污染風(fēng)險(xiǎn)最高區(qū)域（如生物安全柜上方）。
高效過(guò)濾器安裝：采用液槽密封，邊框間隙≤1mm。
設(shè)備安裝：
生物安全柜就位：調(diào)整水平度（誤差≤2mm/m），與排風(fēng)管道軟連接（硅膠布）。
傳遞窗安裝：機(jī)械互鎖裝置調(diào)試，紫外燈強(qiáng)度檢測(cè)（≥70μW/cm2）。
4. 調(diào)試與驗(yàn)收
單機(jī)調(diào)試：
風(fēng)機(jī)性能測(cè)試：風(fēng)量、風(fēng)壓、噪聲是否達(dá)標(biāo)。
高效過(guò)濾器泄漏檢測(cè)：掃描法檢測(cè)邊框及接縫處，泄漏率≤0.01%。
系統(tǒng)聯(lián)調(diào)：
潔凈度測(cè)試：粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)≥0.5μm顆粒物濃度（ISO 5級(jí)≤3,520個(gè)/m3）。
浮游菌測(cè)試：撞擊法采樣，微生物濃度≤10CFU/m3。
壓差調(diào)試：各區(qū)壓差符合設(shè)計(jì)要求（潔凈區(qū)正壓≥10Pa）。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：
符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)。
提交材料：彩鋼板合格證、高效過(guò)濾器檢測(cè)報(bào)告、施工記錄、壓差調(diào)試數(shù)據(jù)。
人員資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)人員需具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能，定期參加GMP培訓(xùn)及應(yīng)急演練。
管理制度：
建立實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、清潔衛(wèi)生制度、安全管理制度，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行合規(guī)。
實(shí)行門禁管理，記錄人員進(jìn)出及實(shí)驗(yàn)操作。
應(yīng)急處理：
設(shè)置緊急噴淋、洗眼器、防爆柜，制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練。
污染事件：立即用次氯酸消毒劑（10%）覆蓋污染區(qū)域，30分鐘后清除并紫外照射1小時(shí)。
合規(guī)性高：符合國(guó)際與國(guó)內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。
智能化控制：環(huán)境數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，異常自動(dòng)報(bào)警，降低人為失誤風(fēng)險(xiǎn)。
維護(hù)便捷：模塊化設(shè)計(jì)，設(shè)備易拆卸更換，清潔死角少。
安全可靠：多重防護(hù)措施，保障人員與實(shí)驗(yàn)安全。
聯(lián)系我們：專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試及驗(yàn)收一站式服務(wù)，確保GMP實(shí)驗(yàn)室高效、安全運(yùn)行。
